Aclasta es el único medicamento para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica con dosis anual que garantiza el 100% de apego anual a tratamiento. Este medicamento está registrado y aprobado en México, así como en la mayoría de los países de Latinoamérica.
Aclasta (Ácido Zoledrónico 5mg, solución para infusión) fue aprobado en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en ingles) con el nombre de Reclast, como el primer y único tratamiento anual para osteoporosis posmenopáusica, que ofrece un nuevo enfoque al tratamiento de esta enfermedad, la cual afecta a más de ocho millones de mujeres en los Estados Unidos.
A diferencia de los bifosfonatos orales, que se deben tomar diario, semanal o mensualmente, Aclasta/Reclast se administra en una infusión intravenosa de 15 minutos, una vez al año. Esto significa que con una sola dosis, el paciente recibe un año completo de protección contra los efectos de la osteoporosis –enfermedad que causa que los huesos se fracturen fácilmente-.
“El hecho de que Aclasta/Reclast sea altamente efectivo y pueda ser administrado una sola vez al año representa una piedra angular en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica”, mencionó la Dra. Felicia Cosman, profesora de medicina de la Universidad de Columbia en Nueva York.
“Por primera vez nos podemos asegurar que las mujeres reciban un año completo del tratamiento que necesitan para proteger sus huesos” dijo la Dra. Cosman.
La aprobación en Estados Unidos llegó pocas semanas después que el comité para productos medicinales de uso humano (CHMP por sus siglas en ingles) adjudicó una opinión positiva en Julio de 2007, recomendado el medicamento para la Unión Europea bajo el nombre de Aplasta.
El sometimiento regulatorio se ha basado en la información de eficacia y seguridad del estudio pivotal de tres años de duración, el cual demostró que Aclasta/Reclast incrementa la densidad mineral ósea y reduce el riesgo de fractura en áreas del organismo comúnmente afectadas por osteoporosis, incluyendo cadera, columna y no vertebrales (muñeca y costillas)(2). Aclasta/Reclast es el único tratamiento que ha demostrado reducción de fracturas en todos estos sitios relevantes.
En este estudio, que incluyó mas de 7,700 mujeres, Aclasta/Reclast redujo el riesgo de fracturas vertebrales en 70% y de cadera en 41% (New England Journal of Medicine, 3 de Mayo de 2007).
La reducción en fracturas vertebrales fue sostenida durante los 3 años del estudio (60% en el año 1, 71% en el año 2 y 70% en el tercer año). La densidad mineral ósea se incrementó significativamente en la columna en 6.7% y en la cadera en 6% comparado con placebo.
“Aclasta/Reclast demostró eficacia en la protección de mujeres contra fracturas en todos los sitios comunes de fracturas por osteoporosis, además de un perfil de seguridad favorable” dijo el Dr. James Shanon, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharma. “Esta es nuestra esperanza en innovación; el régimen de una vez al año tendrá un impacto positivo en el manejo de esta condición potencialmente devastadora”.
La necesidad de tratamientos efectivos es urgente, con una de cada dos mujeres arriba de 50 años sufriendo fracturas por osteoporosis.
En Estados Unidos las fracturas por osteoporosis son responsables de aproximadamente 800,000 visitas a la sala de urgencia, 500,000 hospitalizaciones, 180,000 admisiones a hogares de cuidado y 2.6 millones de visitas al consultorio del médico cada año, con un costo al sistema de salud de aproximadamente USD 12.2 a 17.9 Billones cada año.
“La osteoporosis es una enfermedad grave que afecta a millones de personas en este país” mencionó Leo Schargorodski, Director Ejecutivo de la Fundación Nacional de Osteoporosis (NOF por sus siglas en ingles). “La NOF agradece a la FDA la aprobación de esta nueva opción terapéutica, como lo es Aclasta/Reclast la cual brinda a la paciente la opción de elegir al momento de tomar su tratamiento para osteoporosis.”
En México durante el año 2006 se registro un gasto alrededor de $97 millones de dólares en costo directo por eventos agudos de fractura de cadera.
Así mismo, estudios demuestran que una de cada doce mujeres mexicanas son susceptibles a fracturas de cadera posterior a cumplir los 50 años de edad y 38 de cada 96 mujeres sufrirán fracturas vertebrales posteriores a los 80 años.
Aclasta está aprobado en mas de 60 países incluyendo Estados Unidos, México, Brasil, Canadá y la Unión Europea para el tratamiento de la Enfermedad de Paget, segunda enfermedad metabólica ósea mas común. Estudios adicionales con Aclasta/Reclast se están realizando para evaluar la prevención de fracturas de cadera en hombres y mujeres, para el tratamiento de osteoporosis inducida por corticoesteroides y para osteoporosis en hombres.
Aclasta/Reclast ha demostrado ser seguro y bien tolerado en los estudios clínicos.
0 comentarios:
Publicar un comentario